Tecnovigilancia
Introducción
Como iniciativa común de BIOGEN® y el INVIMA, ente gubernamental regulatorio, el Programa de Tecnovigilancia de BIOGEN® pretende garantizar la seguridad de pacientes, usuarios, médicos, instituciones y de la comunidad en general, el lo que se refiere al uso de dispositivos médicos que la empresa produzca o comercialice.
El Programa de Tecnovigilancia de BIOGEN® monitorea y vigila constantemente el comportamiento de los dispositivos médicos que la misma empresa ha sacado al mercado nacional. Su funcionamiento se basa en la capacidad de manejar información internacional, nacional y específicamente individual. Es necesaria una comunicación fluida con los médicos, las instituciones, los pacientes y el INVIMA, para poder generar acciones cuando se encienda una alerta de Tecnovigilancia.
Dispositivos Médicos
Se denomina Dispositivo Médico a cualquier instrumento, elemento, aparato o similar que entre en contacto con los pacientes para cualquiera de las siguientes indicaciones: diagnóstico, tratamiento, tamizaje, esterilización, suplantación de una parte corporal, etc. El dispositivo puede entrar en contacto con el cuerpo o utilizarse cerca de este o a distancia. Igualmente un dispositivo puede utilizarse de manera intermitente, episódica o continua. También puede un dispositivo actuar desde la superficie corporal o desde el interior del cuerpo.
De acuerdo con el nivel de riesgo que implique el uso del dispositivo, el INVIMA los ha clasificado en niveles de riesgo en cuatro categorías (I, IIA, IIB, III).
Eventos Adversos
De manera análoga a las reacciones adversas a medicamentos (RAMS), se reportan los eventos adversos asociados al uso de dispositivos médicos (EADMs). Dependiendo de si el evento afectó al paciente o si sin afectarlo puso en riesgo su vida o su salud, se clasifican en:
Evento Adverso: se indujo daño al paciente, operador o incluso al medio ambiente.
Incidente Adverso: no se indujo daño, pero el malfuncionamiento del dispositivo puso en riesgo la vida o la salud del paciente o de cualquier otra persona.
Los eventos pueden ser serios (cuando se induce un daño irreversible que incluye obviamente la muerte), o no serios moderados (daño reversible que requiere de atención médica o quirúrgica para evitar un daño permanente), o no serios leves (evento que no requiere de atención médica).
Reportes al Programa de Tecnovigilancia de BIOGEN®
La capacidad de compartir información es esencial para que el Programa de Tecnovigilancia funcione adecuadamente. BIOGEN® anima y solicita encarecidamente que cualquier evento o incidente adverso relacionado con sus Dispositivos Médicos, sea informado de inmediato por medio de esta herramienta virtual. De manera simultánea debe informarse al INVIMA. Igualmente BIOGEN® comparte información con en INVIMA para retroalimentar la investigación de cada caso reportado.
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| Formulario en Línea | Formulario en Formato Word | Formulario en Formato .PDF |
Aunque el Programa de Tecnovigilancia de BIOGEN® solicita que se reporten inmediatamente ocurren los eventos o incidentes adversos, la normatividad gubernamental permite unos plazos que pretenden que quien reporta se concentre en la atención del paciente antes de dedicarse a escribir un reporte.
Eventos Adversos Serios, deben reportarse en las siguientes 72 horas.
Tecnovigilancia Obligada
Cada tres meses BIOGEN® debe enviar un informe detallado de sus reportes del Programa de Tecnovigilancia al INVIMA. Tecnovigilancia Voluntaria Independientemente de si se presentan o no eventos adversos, BIOGEN® consolidará cada tres meses un reporte de Tecnovigilancia para todos sus Dispositivos Médicos.
El análisis voluntario de la vigilancia postmercado de nuestros dispositivos garantizará la emisión de alertas basándose en los datos nacionales y en cualquier alerta internacional que la casa matriz anuncie.